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在抑郁症患者人数不断增多的当下，抗抑郁药物市场的需求持续增大。据Grand View Research预测，到2028年全球抗抑郁药物市场规模将达到600亿美元。在这一背景下，天津药物研究院旗下泰普制药有限公司(以下简称“泰普制药”)申报的阿戈美拉汀原料药获得国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，标志着泰普制药在抗抑郁药物领域迈出了坚实的步伐。这也是国内第一个微填充床连续加氢制药的GMP案例，连续加氢装置从小试到生产都由欧世盛公司提供。
阿戈美拉汀作为一种新型抗抑郁药物，其独特的作用机制突破了传统单胺类递质系统，通过激活褪黑素受体(MT1和MT2)以及拮抗5-HT2C受体，在发挥抗抑郁疗效的同时兼具调节生物节律的作用。
泰普制药率先将微填充床连续加氢装置应用到阿戈美拉汀原料药生产过程中，将间歇高压加氢转化成连续加氢工艺，这一创新不仅开启了泰普制药连续化生产的新篇章，也为该品种制剂产品的商业化生产提供了可靠的原料药保障。
在传统的间歇高压加氢工艺中，存在设备体积大、成本高、自动化程度低等问题。而连续加氢工艺则以其设备简单、操作简便、易控制、反应物料在反应器中停留时间短等优势，有效减少了副反应，提高了产品质量和生产效率，其在环境保护和安全性方面的优势更是令传统生产方式望尘莫及。
与传统的高压加氢间歇釜工艺相比，连续微反应加氢技术具备更高的传质传热效率，显著缩短反应时间，从而降低能耗，并通过提高转化率和选择性，降低废物排放，大幅提升了生产的可持续性。此外，连续加氢工艺通过减少氢气滞留量和提升操作安全性，显著增强了生产的安全性。连续加氢工艺中的微反应器体积较小，其氢气滞留量相对较少，且催化剂因固载化而无须分离，从而提高了操作的安全性；均匀、可控的反应过程也减少了副反应的发生，进一步降低了安全隐患。
监管层面，连续生产技术正受到政策的鼓励和支持。2021年10月，CDE发布《关于公开征求ICH指导原则〈Q13：原料药和制剂的连续制造〉意见的通知》；2023年1月，ICH通过了指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》，该指南提供了实施和归档连续制造流程的具体示例，对连续制造的工艺验证提出了更清晰的路线。为推动药品注册技术标准与国际接轨，2023年12月，国家药监局发布公告决定适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则，并明确自2024年6月13日开始的相关研究(以试验记录时间点为准)，均适用《Q13指导原则》。一系列政策表明了监管部门对连续制造的支持态度，并进一步加强了对药品连续制造的指导。
泰普制药阿戈美拉汀原料药采用的连续加氢工艺，通过欧世盛公司提供的从小试到生产的连续加氢装置，实现了从小规模到商业化生产的无缝对接。欧世盛公司的加氢装置以其安全高效、节能降耗、灵活性好的特点，为泰普制药的创新生产模式提供了强有力的支持。
欧世盛加氢装置在泰普制药阿戈美拉汀原料药中的应用案例，作为国内第一个微填充床连续加氢制药的GMP案例，不仅展示了欧世盛全自动微反应加氢装置在原料药连续生产中的可行性、安全性、合规性，也为整个药物制造领域生产模式创新提供了新的方向，引领着制药行业的绿色革新和可持续发展。
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